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司美格鲁肽口服片在华获批，销售放量潜力不容小觑｜最前线

来源：晰数塔互联网快讯时间：2024年01月26日 19:16

文｜胡香赟

编辑｜海若镜

在国内风靡一时的GLP-1司美格鲁肽，口服片剂时代到来。1月26日下午，中国国家药监局发布公告显示，正式批准诺和诺德的司美格鲁肽口服片上市，用于治疗2型糖尿病，成为国内首个获批的口服GLP-1受体激动剂。

此前，司美格鲁肽口服片的降糖效果已经在10项PIONEER临床试验中获得证实，总共约有9500名2型糖尿病患者参与试验。结果显示，司美格鲁肽口服片在降低糖化血红蛋白水平（HbA1c）和减轻体重方面，相较利拉鲁肽、西格列汀等传统降糖药物具有明显优势，且安全性上也与其他类型的GLP-1药物相似。

2021年，诺和诺德司美格鲁肽注射剂治疗糖尿病的适应症在国内获批上市当年，就被纳入了国家医保目录名单，1.5ml和3ml两种剂量的价格分别为478元和890元，远低于海外定价。不久前结束的2023年国家医保目录谈判中，司美格鲁肽注射剂又成功续约。

尽管疗效显著，价格经由国家医保报销后也并不算高，但由于既往国内获批剂型仅限于注射剂，“在肚皮上扎针”的形式，仍然阻挡了一部分想使用司美格鲁肽的患者。这一背景下，市场对司美格鲁肽口服剂型的呼声不断走高。

2019年时，诺和诺德这款口服剂型的司美格鲁肽片就已获美国FDA批准上市，成为全球首个获批的口服GLP-1产品；2022年5月，司美格鲁肽口服片的同适应症在中国递交上市申请，直到今日终于获批。但值得注意的是，这次司美格鲁肽口服片获批的仍然是用于糖尿病的治疗用药。

目前，司美格鲁肽口服片正在中国同步开展阿尔兹海默症、减重等多项适应症的临床实验，其中减重适应症的开发已进入临床3期阶段。据诺和诺德官网披露数据，在一项名为OASIS1的试验中，口服50mg司美格鲁肽在肥胖症和超重患者中实现了大约15.1%的减重效果。这项试验共纳入667名受试者，通过每日给药一次50mg司美格鲁肽口服片和安慰剂进行对比，两个治疗组均结合了生活方式干预。为期68周的试验结束时，用药组相比于安慰剂组展示出了具有显著统计学意义更优的体重降幅。

可以预计，口服片剂型的上市，以及未来适应症的扩容，将再度带动司美格鲁肽的销售额增长。

根据诺和诺德公布的数据，2023年前三季度司美格鲁肽的全球销售额总计达142亿美元，直逼“药王”默沙东的K药。其中，口服剂型司美格鲁肽Rybelsus的销售额为18.23亿美元，对比卖出了90多亿美元、更为成熟的注射剂Ozempic并不算突出，但销售额同比增长已达到82%，是司美格鲁肽多个在售剂型中增长最快的品类，放量潜力不容小觑。

价格方面，在海外，从官方渠道查询的司美格鲁肽定价其实并不算便宜。在美国和加拿大，未经保险报销的Rybelsus（30片）价格大多在1000美元左右；在英国，如果以月用量来算总账，3mg、7mg和14mg剂量Rybelsus的价格则从249英镑-270英镑不等。

此前，有在香港从事跨境药物流通的行业人士对36氪表示，他代购的司美格鲁肽口服片月费大约在1500元-2000元之间。产品在中国获批后，官方定价可能也会参考司美格鲁肽针剂的价格，“月费有可能在1000-1500元之间”。

另有使用过该产品的相关人士对36氪介绍，他此前从日本代购的司美格鲁肽口服片也不算贵，7mg、100片的价格大约为2000元出头。